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全國85個藥品批準文號被注銷 長春生物注銷18個疫苗
【發布日期】 2019.04.06【來源】 央視財經
【關鍵詞語】 藥品批準文號被注銷
【全文】
  4月4日,國家藥品監督管理局發布公告,注銷鐵蛋白放射免疫分析試劑盒等85個藥品批準文號,其中19個藥品批準文號被注銷是由于企業被依法吊銷《藥品生產許可證》,53個是由于企業主動申請,13個是因已撤銷藥品批準證明文件。

  此次因“已依法吊銷《藥品生產許可證》”而被注銷的19個批準文號皆是長春長生生物科技有限責任公司。公告顯示,長春長生此次被注銷的19個批準文號有18個是疫苗,包括四價流感病毒裂解疫苗、水痘減毒活疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流感全病毒滅活疫苗、流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、人用狂犬病純化疫苗(地鼠腎細胞)等。剩下的一個為胸腺肽注射液。

  據悉,在本次公告發布的注銷藥品批準文號中,53個為企業申請主動注銷。其中,重慶漢華制藥有限公司申請注銷了包括原料藥、片劑、膠囊在內的34個批準文號;此外有四家外資藥企申請注銷了多個劑型的產品,分別是Eisai Co.,Ltd,Misato Plant of Eisai Co.,Ltd生產的甲鈷胺注射液,Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd。生產的注射用美羅培南,Janssen-Cilag International NV生產的達蘆那韋片,Liebel-Flarsheim Company LLC生產的釓弗塞胺注射液。

  今年2月15日,國家藥監局發布公告稱,經國家藥監局組織再評價,含呋喃唑酮復方制劑存在嚴重不良反應,在我國使用風險大于獲益,決定自即日起停止含呋喃唑酮復方制劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批準證明文件。目前我國已批準上市的含呋喃唑酮復方制劑共有4個品種,分別是復方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片,全國有12個制藥公司、藥廠生產此類相關藥品。此次發布的公告中,這四類含呋喃唑酮復方制劑均包含在內,共計13個藥品批準文號因“已撤銷藥品批準證明文件”而被注銷,涉及的企業包括哈藥集團三精明水藥業有限公司、華潤三九(雅安)藥業有限公司、河南鼎復康藥業股份有限公司、貴州神奇藥業有限公司、山西晉新雙鶴藥業有限責任公司、海南制藥廠有限公司制藥一廠等多家藥企。(記者 張文杰)
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